Verificación y validación: producto, equipo/proceso, software y sistema de gestión de la calidad: sesión de seminario web de 8 horas
Regístrese en @OnlineAudioWebinar para ver el video completo. Desarrollar/revisar el Plan Maestro de Validación de una empresa para detectar deficiencias importantes de cGMP. Abordar la postura regulatoria más nueva y más estricta de la FDA de EE. UU. Una falla importante es la falta de una planificación V&V suficiente o específica basada en riesgos: Comience con un Plan Maestro de Validación Evalúe sus elementos contra ISO 14971 e ICH Q9 para el análisis de peligros y la gestión de riesgos de productos El Plan V&V Individual Gestión de Proyectos V&V “basada en riesgos” según ISO 14971, ICH Q9 y/o GAMP/JETT Dos herramientas clave de análisis de entrada Control de cambios y “trazar una línea en la arena” Desarrollar archivos y protocolos V&V significativos para productos Procesos Equipos de producción Equipos de monitoreo y prueba Software Sistema de gestión de calidad – 21 CFR 11, Registros electrónicos/Firmas Las funciones de los diferentes protocolos V&V Cómo emplear equipos/procesos DQ, IQ, OQ y PQ, o sus equivalentes V&V en un contexto de recursos limitados de la empresa La matriz de software de 11 elementos de la FDA simplifica “as- producto”, dentro del producto”, proceso y equipo, etc., software VT&V Asegúrese de que no se pasen por alto los requisitos esenciales de la USFDA y de la UE MDD/ISO comparables El QMS y 21 CFR Parte 11, “Registros/firmas electrónicas” V&V Ejemplos prácticos y las actividades muestran la implementación en el mundo real de principios, herramientas y plantillas valiosos. Objetivos de aprendizaje: – Comprender la verificación y la validación, las diferencias y cómo funcionan juntas. Desarrollar una “definición de trabajo” de V&V, calificación y términos relacionados. Discutir las expectativas regulatorias recientes. Cómo documentar una justificación “basada en el riesgo” y utilizarla en un entorno de recursos limitados. Determinar “hitos” y “tareas” clave en un proyecto; Se proporciona una muestra de dispositivo. Localice y documente las “entradas” del sujeto crítico. Compile planes de validación maestros e individuales “genéricos” Aprenda el elemento crítico de un producto Archivo/Protocolo V&V Cómo desarrollar procesos y producción/equipo de prueba Archivos/Protocolos V&V Caso de prueba básico/Construcción de script Tamaños de muestra y su justificación Aprenda los 11 elementos clave de Software V&V esperado por la FDA y cómo documentar Vea cómo compilar registros electrónicos y firmas electrónicas V&V de QMS según 21 CFR 11 y CGMP relacionados Agenda: – Introducciones; Anuncios de limpieza; Tutorial de planificación de V&V del libro de trabajo; El Plan Maestro de Validación; El Plan de Validación Individual Rompe y Preguntas y Respuestas “Basado en Riesgos” – Evalúa sus elementos contra ISO 14971 e ICH Q9 para análisis de peligros y gestión de riesgos de productos – Narrativa de Archivo, Análisis de Peligros, FTA, 3 FMECA (Diseño, Proceso, Uso[r]y un posible cuarto, Software); también enfoques GAMP/JETT Gestión de proyectos V&V – “Hitos” y “Tareas” Dos herramientas esenciales de análisis de entrada: el mapa de procesos/diagrama de flujo y el diagrama de causa y efecto (plantillas suministradas) Control de cambios y “trazar una línea en la arena”. Descanso y elementos de preguntas y respuestas de un archivo/protocolo V&V: Introducción/propósito/alcance Protocolo Material/equipo DQ o requisitos Especificaciones ASTM2500 IQ (o equivalente) OQ (o equivalente) PQ (o equivalente) Desarrollar y emplear archivos y protocolos V&V significativos para: Productos; Proceso; Equipos de Producción; Equipos de Monitoreo y Pruebas; Software; Sistema de gestión de calidad: 21 CFR 11, Registros electrónicos/Firma La matriz de software de 11 elementos de la FDA simplifica el software V&V “como producto”, “en el producto”, proceso y equipo: qué significan, cómo investigar y cómo documentar QMS, ERP y 21 CFR Parte 11 V&V: problemas de “nube” Pruebas de “caja blanca” y “caja negra” Desarrollo de casos de prueba básicos V&V, alta dirección/PI y recursos de empresas limitadas Problemas de auditoría de la FDA de EE. UU. y documentación “responsable”; Visítenos – Regístrese – Suscríbase ahora – Síganos en LinkedIn – Facebook – X – YouTube – Pinterest – Mire el video completo Esperamos que le guste y nos ayude a crecer más. Canal de YouTube para los próximos videos Gracias por su amable apoyo #onlineaudiowebinar #validation #verification #validationplan #cgmp #fda #riskmanagement #projectmanagement #qualitymanagement #electronicsignature #softwarevalidation #cybersecurity #21cfr #21cfrpart11 #dataintegrity #designcontrol #medicaldevice #medicaldevices #devicemasterrecord. #devicehistoryrecord #pharma #riskassessment #capa #pharmaceutical #softwareverification #software #documentation #testing #humanfactorsengineering #humanfactors #nist #softwareupdate #softwareupdates #pharmaceuticalindustry #biologics #diagnostics #manufacturing #production #marketing #qc
Concluzion: Verification and Validation – Product, Equipment/Process, Software and QMS – 8 Hour Webinar Session – onlineaudiowebinar,Verification,Validation,Validation Plan,cGMP,FDA,risk management,risk assessment,Project Management,Production,manufacturing,medical device,21 CFR 11,Quality Management System,cybersecurity,design control,FDA Audit,Pharmaceutical,Diagnostic,Biologics,Pharma,Pharmaceuticals,Pharmaceutical Industry,data integrity,Device Master Record,Device History Record,marketing,research and development,Regulatory Affairs,quality control,quality assurance,R&D
